サプリメントの法律は?日本とアメリカのサプリメントの違いとは?

サプリメントの法律は?日本とアメリカのサプリメントの違いとは?

ある栄養成分を薬にするか、食品にするか、国によって法律が違います。例えば、ドイツではイチョウの葉は薬に指定されていますが、アメリカや日本では薬には指定されていません。このように各国によって栄養成分をサプリにするか食品にするかは異なります。

同様に、サプリメントの作り方についても各国によって基準が違います。アメリカと日本の違いはどうなのでしょうか?

日本では食品・アメリカでは薬と食品の中間?

日本の法律ではサプリメントのことを食品としていますが、アメリカではサプリメントには2種類あります。食品とするサプリメントとニュートラスーティカルという薬と食品の間のサプリメントです。

食品としてのサプリメント 臨床データを取らなくて販売可能効果効能を謳ってはいけない
ニュートラスーティカルとしてのサプリメント 臨床データが取れれば効果効能を謳っても良い

アメリカでは国民皆保険制度が無い関係で、体調管理が自己責任になっています。そのため、予防医学の考え方はものすごく発達しています。数年前から、アメリカのサプリメント利用率は成人で60%を超えていました。今では70%を超えているかもしれません。これは3人のうち2人はサプリメントを利用しているということです。

日本とアメリカのサプリメントに関する規定?

ニュートラスーティカルとして薬よりの食品と決めているアメリカは、サプリメントに対する比較的厳しい規定を持っています。それを担っているのが下記の3つの省になります。

  • 食品・医薬品局FDA
  • 農務省USDA
  • 連邦公正取引委員会FTC

この3つの省が栄養表示教育法・栄養補助食品健康教育法・限定的健康強調表示の3つによって位置づけられています。

サプリメントを薬と食事の中間に位置づけたキッカケは?

アメリカがニュートラスーティカルとして、サプリメントを薬と食事の中間に位置づけるものを制定したきっかけは、クリントン政権の1994年の時に誕生した栄養補助食品教育法(DSHEA法)という法律です。

この制度は、ビタミン・ミネラル・ハーブ・アミノ酸について、「栄養補助食品と表示し、FDAが認めていない」と書くならば、疾患名や、治療、診断などの表現をしなければ、ある成分がどのように効果があるのかを説明出来るのです。また、FDAの承認があれば、疾病を強調する表示が出来るようになりました。

このDSHEA法が入ることにより、製品を販売する前に安全性を確認することはありませんでした。しかし、このDSHEA方ができてから、FDAが抜き打ちでサプリメントメーカーの検査をしたり、消費者のクレーム処理を行うことになり、FDAの権限で問題のあるサプリメントは追放することが出来ました。

このため、日本に比べてアメリカの方が、公的機関における「監視・検査」が非常に発達しているのです。

どんどん改定されるアメリカのサプリメントの法律

また、2004年11月、これまで効能表示の根拠の基準はなかったが、効能表示の基準が発表されました。

2007年6月、不純物や有害物質の混入を防ぎラベルどおりの内容物を含むというCGMP (Current Good Manufacturing Practice)のラベル表示が義務付けられることが決定されました。

このようにして、アメリカのサプリメントに対する基準はどんどん改定されていっているのです。

サプリメントに関する日本の考え方は?

日本にも法律はありますが、実情は検査的なことは何もされておりません。書類審査だけで審査マークをもらえるといった機関もあるほどです。

一方で日本は法的にも規制はあるが、アメリカのように進んでいないのが実情です。このように、海外と日本ではサプリメントに対する考え方や法律が違います。日本だから安全だというのは、サプリメントにおいては異なった考え方と言えるでしょう。

 

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